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進到中藥臨床試驗中心已超過半年終於要來說說我對於目前這份工作上的看法:

以前大學流行病學課本上所說的臨床試驗
,記得僅是短短的三大特點-『隨機』、『雙盲』、『安慰劑控制』之研究,為何需要一整個團隊,以及很多的人力資源來完成呢?

臨床試驗是什麼?
古板一點,以藥品優良臨床試驗準則(GCP)來說,『臨床試驗是以發現或證明藥品在臨床、藥理或其他藥學上之作用為目的,而於人體執行之研究』。公共衛生強調『預防勝於治療』的重要性,雖然治療已到了三段五級中的第二段,卻仍有它的重要性在因為在臨床上藥物只能治療大部分的患者,但仍非全部, 許許多多願意參與臨床試驗的患者,多是因為目前藥物已無法使他們生活或病情得到改善,因此願意嘗試新的藥物。

所以臨床試驗的目的便是如此,找尋更好、更便宜或副作用更少的藥,使病人得到更好的治療與控制
,但面對臨床試驗時有個相當重要的議題就是『倫理』、
『病人權利』臨床試驗並非是將人當作白老鼠,而是希望可以用科學且嚴謹的方法去證實藥的有效性,當然為了避免患者成為研究的白老鼠,臨床試驗有許多倫理上的規範:

像是進入試驗前必須要先對受試者做詳細地解釋,並填寫受試者同意書,而受試者同意書洋洋灑灑地包含:試驗目的、治療程序、可預期的危險性等等…內容,目的是為了讓受試者事前可以充分瞭解試驗的內容,自由選擇是否要參加。
在參與試驗途中,若受試者感到不適或不願意再繼續,皆能夠無理由的退出試驗。而如果受試者在試驗當中發生任何的不良反應(AE),也皆需要提供其充分的醫療照護,並且要追蹤到受試者康復為止,所以現在的臨床試驗相較於過去已是安全許多了。

其實,我覺得從事臨床試驗有點像從事服務業,受試者就是我們所服務對象,除了從受試者身上獲取研究所需的重要資料外,我們同樣地需要給予受試者關心及衛教。
所以通常我們與受試者間的關係就好像朋友,有時受試者回診檢查都會帶伴手禮給我們吃。臨床試驗對科學研究與人類是確實有一定的貢獻,但全憑試驗主持人願不願意秉持良心作一項好的試驗。

以上是我短短7個月以來對於臨床試驗的瞭解與認識,不過還有好多還沒說,因為臨床試驗涵蓋的範圍實在太大,還有像他計畫書的撰寫、病患報告書(Case report form)的設計與製作、藥品保存、資料建檔和分析等等,難用一語道盡,待我有新的體悟,再來與大家分享心得。

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